La ANMAT había detectado graves fallas en la producción de HLB Pharma desde 2018, pero los informes que advertían sobre estos incumplimientos no tuvieron respuestas inmediatas. Entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024, la ANMAT inspeccionó la planta de laboratorios Ramallo y detectó “deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores” en todas las áreas esenciales (seis días después se produjo el lote 31202 de fentanilo contaminado).
Pese a todas estas advertencias, el laboratorio siguió funcionando. La orden de frenar la producción llegó recién el 10 de febrero de 2025, casi dos meses después, cuando los lotes contaminados ya estaban en circulación. En marzo de 2025, un informe del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) alertó sobre irregularidades en estos laboratorios, pero el instituto no tomó medidas al respecto, hasta que empezaron a aparecer los primeros fallecimientos adjudicados al fentanilo contaminado.
El ministro de Salud, Mario Lugones, ha declarado que espera el resultado de un sumario interno para determinar si hubo fallas en el accionar oficial, especialmente del INAME. Sin embargo, en una reciente entrevista, el ministro evitó asumir responsabilidad directa, señalando que la ANMAT es la encargada de regular y habilitar laboratorios, eludiendo así la responsabilidad de su propio ministerio en la supervisión y control de estos organismos. Además, uno de los aspectos más críticos de esta crisis fue la falta de trazabilidad del fentanilo contaminado. El juez Kreplak señaló que en Argentina el fentanilo no es un producto trazable, lo que dificultó enormemente la identificación y retiro de las ampollas contaminadas. La ausencia de un sistema de trazabilidad efectivo permitió que el fentanilo contaminado circulase sin control, exponiendo a miles de pacientes a riesgos innecesarios.
